HLB抗癌新药逼近FDA最终决策，有望创韩企首例海外获批纪录

根据HLB最新披露，其针对胆管癌治疗的FGFR2抑制剂liraplatinib目前已抵达FDA审评流程的最后阶段。公司在7月完成关键性后期会议后，未收到任何可能阻碍批准的重大技术或数据问题。基于《处方药用户费用法案》（PDUFA）设定的9月25日目标行动日期，机构评估认为，此次审评或无需安排现场核查即可完成。

泛肿瘤布局加速推进，全球2期试验蓄势待发

除胆管癌外，公司正依托FGFR2生物标志物构建跨瘤种开发路径。名为ReFocus202的全球多中心2期临床试验正在评估该药物对携带FGFR2基因融合或重排的多种实体瘤患者的有效性。公司计划在2028年前完成全部受试者入组，并于同年向FDA提交泛肿瘤适应症的上市申请。