FDA否决RP1联合疗法申请，临床设计成关键障碍

美国食品药品监督管理局发布第二封完整回复函，正式驳回Replimune公司开发的RP1黑色素瘤免疫疗法上市申请。该药物正与百时美施贵宝的Opdivo联合用于晚期患者治疗，但因临床试验方案存在缺陷，未获监管机构认可。

疗法机制与平台定位：基于病毒改造的溶瘤免疫策略

RP1是一种经基因工程改造的1型单纯疱疹病毒变体，其设计目标是选择性在肿瘤细胞内复制并引发细胞裂解，从而释放抗原以激活机体自身免疫系统。这一机制构成该公司RPx平台的核心技术路径，专注于实体瘤的新型溶瘤免疫治疗开发。

财务健康度与内部持股动态：基本面承压信号显现

根据最新评估，公司整体得分为40分（满分100），其中盈利能力仅获1分（满分10），财务稳健性评分为6分（满分10）。在最近三个月内，公司内部人士累计减持价值10万美元的股份，无任何增持记录。当前股价为4.76美元，较年内高点13.24美元下跌逾六成，反映市场对长期前景的显著担忧。