Capricor细胞疗法审评周期延长至11月，市场反应积极但隐忧未消

Capricor Therapeutics在周一收盘时股价上扬8%，此轮涨幅源于美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将其deramiocel细胞疗法的审评决定时间延后三个月。原定于8月22日到期的审查窗口被调整至11月22日，此举由公司提交的重大修订申请所触发，其中包含后期HOPE-3试验中长达24个月的开放标签扩展结果，以及针对杜氏肌营养不良症患者上肢功能维持情况的深入分析。

新增长期数据或成关键突破口，但监管信心尚未重建

H.C. Wainwright分析师对此次延期表示理解，并认可公司将重点转向上肢功能改善这一临床指标的策略，然而仍维持中性投资评级。其核心担忧在于，即便补充了新的24个月随访数据，是否足以化解此前FDA在7月咨询委员会会议上表达的疑虑——当时以9比3的投票结果认定现有心脏功能改善证据缺乏足够说服力。