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口服膀胱癌药dabogratinib试验结果未达市场预期,股价应声跳水

Tyra Biosciences(TYRA)在周三因旗下口服FGFR3抑制剂dabogratinib的II期临床研究未能达成预设终点,导致股价大幅下挫22%,收于20.96美元。此次事件引发华尔街广泛抛售情绪,凸显投资者对新药开发路径的高度敏感。

关键疗效指标未达标,分析师下调预期

SURF302研究评估了dabogratinib在44名携带FGFR3突变的低危非肌层浸润性膀胱癌患者中的表现。虽然整体缓解率高达79%,但在每日一次60毫克剂量下,最佳完全缓解率仅为64%,低于多数机构设定的70%成功门槛,构成显著落差。

Piper Sandler与H.C. Wainwright等主流投行此前均将70%视为项目能否进入注册阶段的核心标准。该数据未达标直接触发评级调整,削弱了市场对该药商业化前景的信心。

安全表现亮眼,但高剂量探索带来风险隐忧

尽管疗效未达预期,药物安全性方面表现稳健。所有不良反应均为1级或2级,无4级及以上严重事件发生,且在60毫克剂量下未出现因毒性需减量或停药的情况。

然而,公司已宣布将启动更高剂量队列测试,目标为70毫克。首席执行官Todd Harris指出,该药有望成为首个每日口服的膀胱癌治疗选择。首席医疗官Doug Warner确认将推进至注册性临床阶段。

Jones Trading分析师Boris Peaker提醒,剂量提升可能伴随更高的安全成本,尤其在长期使用中需警惕潜在副作用积累。

市场竞争加剧,替代疗法受青睐

试验结果不及预期反而利好竞争对手。UroGen Pharma(URGN)的导管给药化疗药Zusduri受益于市场避险情绪,股价上涨5.6%。其直接靶向给药方式被认为更具组织穿透力。

强生公司亦布局该领域,其Erda-iDRS平台正开发一种可释放erdafitinib长达三个月的靶向递送系统,试图突破传统口服药物在局部浓度上的局限。

宏观层面,市场整体偏弱,标普500、道指及纳指在盘前均小幅走低。8月就业数据强劲令美联储政策预期趋于谨慎,加剧科技与生物股波动,进一步放大了TYRA的跌幅。盘前一度跌至18.42美元,跌幅达31.1%,后略有反弹。